Ceftazidima Sidefarma 1000 mg pó para solução injetável ou perfusão

Ceftazidima Sidefarma 2000 mg pó para solução injetável ou perfusão

Ceftazidima penta-hidratada

 

Folheto Informativo

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. 
• Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ceftazidima Sidefarma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftazidima Sidefarma
3. Como utilizar Ceftazidima Sidefarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftazidima Sidefarma
6. Outras informações

 

1. O que é Ceftazidima Sidefarma e para que é utilizado

Classificação farmacoterapêutica: 1.1.2.3 Cefalosporinas de 3^a geração Classificação ATC: J01DD02 Ceftazidime

Ceftazidima Sidefarmaestá indicado no tratamento de infeções simples ou múltiplas causadas por microrganismos susceptíveis. A ceftazidima pode ser usada como fármaco único de primeira escolha antes dos resultados dos testes de sensibilidade serem conhecidos. Pode ser usada em associação com outros ou com a maior parte de outros antibióticos beta-lactâmicos. Pode ser usado com um antibiótico activo contra anaeróbios.

As indicações incluem:

• Infeções graves em geral: septicemia, bacteriemia, peritonite, meningite, infeções em doentes imunodeficientes e em doentes em unidades de cuidados intensivos, por ex.: queimaduras infectadas.
• Infeções do tracto respiratório incluindo infeções pulmonares na fibrose quística.
• Infeções dos ouvidos, nariz e garganta. 
• Infeções do tracto urinário. 
• Infeções da pele e tecidos moles. 
• Infeções gastrointestinais, biliares e abdominais. 
• Infeções dos ossos e articulações 
• Diálise: infeções associadas com hemodiálise e diálise peritoneal e com diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC)
• Profilaxia: cirurgia da próstata (resseção transuretral).

 

2. Antes de utilizar Ceftazidima Sidefarma

Não utilize Ceftazidima Sidefarma

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftazidima, a outros antibióticos do grupo das cefalosporinas, penicilinasou a ou a qualquer outro componente de Ceftazidima Sidefarma.

Tome especial cuidado com Ceftazidima Sidefarma

• Se está a tomar contracetivos orais, tal como outros antibióticos, poderá necessitar de tomar precauções contracetivas adicionais.
• Se manifestar reação alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos. Se se verificar uma reação alérgica à cefatzidima, deve-se suspender o tratamento.

Reações alérgicas graves podem necessitar de tratamento adequado ou outras medidas de urgência.

O tratamento simultâneo com doses elevadas de cefalosporinas e com fármacos nefrotóxicos, por exemplo, antibióticos aminoglicosídicos ou diuréticos potentes como a furosemida, pode ter efeitos adversos na função renal. A experiência clínica com ceftazidima demonstrou que nas doses recomendadas não é provável que isto possa constituir um problema. 

Não há evidência de efeitos adversos da ceftazidima na função renal nas doses terapêuticas normais. A ceftazidima é eliminada por via renal, por conseguinte a dose deve ser reduzida de acordo com o grau da insuficiência renal. Têm sido referidas ocasionalmente sequelas neurológicas quando a dose não é adequadamente reduzida.

Como com outros antibióticos de largo espectro, o uso prolongado da ceftazidima pode dar origem ao sobrecrescimento de microrganismos não sensíveis (ex.: Cândida, enterococos) que podem exigir a suspensão do tratamento ou a adopção de medidas adequadas. É essencial a observação repetida da situação do doente. 

Utilizar Ceftazidima Sidefarmacom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. 

O uso concomitante de doses elevadas com fármacos nefrotóxicos pode afectar adversamente a função renal.

O cloranfenicol é antagonista, in vitro, da ceftazidima e de outras cefalosporinas. Desconhece-se o significado clínico deste facto, mas se for proposta a administração simultânea da ceftazidima com cloranfenicol deve ser considerada a possibilidade de antagonismo. 

Se está a tomar contracetivos orais, tal como outros antibióticos, poderá necessitar de tomar precauções contracetivas adicionais.

Utilizar Ceftazidima Sidefarmacom alimentos ou bebidas

Não aplicável.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não há evidência experimental de efeitos embriopáticos ou teratogénicos atribuíveis à ceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, deve ser administrada com precaução durante os primeiros meses da gravidez e nas crianças muito jovens. A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e, consequentemente, deve-se ter em atenção quando a ceftazidima é administrada em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftazidima Sidefarma

Não aplicável.

 

3. Como utilizar Ceftazidima Sidefarma

Utilizar Ceftazidima Sidefarma sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. 

A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica, dependendo a dose da gravidade, sensibilidade, local e tipo de Infeção e da idade e função renal do doente.

A administração IM só deve ser efectuada em situações excecionais e em doses não superiores a 1 g.

Adultos

A dose média de ceftazidima para adultos é de 1 a 6 g/dia divididas em 2 ou 3 doses em injecções I.V. ou I.M.

Nas infeções do tracto urinário e em outras infeções menos graves, 500 mg ou 1 g de 12 em 12 horas é geralmente suficiente.

Na maioria das infeções 1 g de 8 em 8 horas ou 2 g de 12 em 12 horas é a dose recomendada.

Em infeções muito graves, especialmente em doentes imunodeficientes, incluindo doentes com neutropenia, deve administrar-se 2 g de 8 em 8 horas ou 3 g de 12 em 12 horas.

Em infeções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrose quística a dose recomendada é de 100 a 150 mg/kg/dia divididas em três tomas.

Quando usada como agente profiláctico na cirurgia da próstata deve administrar-se 1 g na indução da anestesia. Na altura da remoção do catéter deverá ser administrada uma segunda dose.

Em adultos com função renal normal, têm sido usadas com segurança doses até 9 g/dia. 

Lactentes e crianças (> 2 meses)

A dose média em crianças com mais de 2 meses varia de 30 a 100 mg/kg/dia dividida em 2 ou 3 doses.

Doses até 150 mg/kg/dia (máxima 6 g/dia) divididas em 3 doses, podem ser administradas em crianças imunodeficientes com infeções, ou com fibrose quística ou com meningite.

Recém-nascidos e Lactentes até 2 meses de idade

25 a 60 mg/kg/dia divididas em 2 doses. Nos recém-nascidos, a semi-vida sérica da ceftazidima pode ser 3 a 4 vezes a dos adultos.

Posologia nos idosos

Devido à depuração reduzida da ceftazidima em doentes idosos com doença grave, a dose diária não deve normalmente exceder 3 g, em especial em doentes com idade acima dos 80 anos.

Posologia nos insuficientes renais

A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins. Por conseguinte, em doentes com insuficiência renal é recomendável uma redução na dose de ceftazidima. Deve administrar-se uma dose inicial de 1 g de ceftazidima. As doses de manutenção devem ser baseadas na velocidade de filtração glomerular (VFG).

Doses de manutenção de ceftazidima recomendadas na insuficiência renal

Depuração da creatinina (ml/min.	Creatinina Sérica µmol/l (mg/100 ml)	Dose de Ceftazidima recomendada (g)	Intervalo entre as doses (horas)
> 50	< 150 (<1,7)	Dose normal	Intervalo normal
50-31	150-200 (1,7-2,3)	1,0	12
30-16	200-350 (2,3-4,0)	1,0	24
15-6	350-500 (4,0-5,6)	0,5	24
< 5	> 500 (>5,6)	0,5	48

Em doentes com infeções muito graves a dose unitária pode ser aumentada em 50% ou aumentada adequadamente a frequência de administração. Nestes doentes recomenda-se o controlo dos níveis séricos da ceftazidima e os níveis obtidos entre duas doses não devem exceder 40 mg/l. Nas crianças a depuração da creatinina deve estar de acordo com a área da superfície corporal ou a massa corporal.

Hemodiálise

A semi-vida sérica da ceftazidima durante a hemodiálise varia de 3 a 5 horas. A dose de manutenção adequada de ceftazidima deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise.

Diálise peritoneal

A Ceftazidima pode ser administrada em diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC). Além de ser usada intravenosamente a ceftazidima pode ser incorporada no fluído de diálise (geralmente 125 a 250 mg para 2 L de fluído de diálise).

Para doentes com insuficiência renal fazendo hemodiálise arteriovenosa contínua ou hemofiltração de fluxo elevado nas unidades de cuidados intensivos: 1 g por dia, em dose única ou em doses divididas. Para hemofiltração de baixo fluxo deve-se seguir a dosagem recomendada para os insuficientes renais.

Para doentes em hemofiltração venosa e hemodiálise venosa, seguir a dosagem recomendada nas tabelas seguintes:

Função renal residual (Depuração da creatinina ml/min)	Dose de manutenção (mg) para uma taxa de ultrafiltração (ml/min) de*:
	5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

^* Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

 

Função renal residual (Depuração da creatinina ml/min)	Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado  de*:
	1,0 l/h Taxa de Ultrafiltração (l/h)			2,0 l/h Taxa de Ultrafiltração (l/h)
	0,5	1,0	2,0	0,5	1,0	2,0
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

*Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

 

Modo de Administração

A ceftazidima deve ser administrada por via intravenosa ou por injeção intramuscular profunda. Recomenda-se como local de injeção intramuscular o quadrante superior externo do grande glúteo ou parte lateral da coxa.

As soluções de ceftazidima podem ser administradas directamente na veia ou introduzidas no tubo do sistema de perfusão, se o doente estiver a receber fluidos por via parentérica.

A ceftazidima é compatível com as soluções para administração intravenosa mais comuns.

Todos os frascos para injetáveis estão sob pressão reduzida. Quando o produto se dissolve liberta-se dióxido de carbono e desenvolve-se uma pressão positiva. 

Apresentação	Volume de solvente a usar (ml)	Concentração aproximada
		(mg/ml)
1 g
intramuscular	3,0	260
bólus intravenoso	10,0	90
perfusão intravenosa	50,0*	20
2 g
bólus intravenoso	10,0	170
perfusão intravenosa	50,0*	40

*a adição deve ser feita em duas fases (ver abaixo)

 

A ceftazidima é compatível com a maioria das soluções para administração intravenosa. 

Contudo a Solução injetável de Bicarbonato de Sódio não é recomendada como solvente (ver 6.2 Incompatibilidades).

A solução injetável pode apresentar uma coloração ligeiramente amarelada até âmbar dependendo da concentração, do solvente usado e das condições de armazenagem. Dentro das condições recomendadas a potência do produto não é afectada por essa variação de cor.

A ceftazidima nas concentrações entre 1 mg/ml e 40 mg/ml é compatível com:

Soro fisiológico injetável.

• Lactato de sódio 6 M injetável.
• Lactato de sódio composto injetável (solução de Hartmann).
• Dextrose injetável a 5%.
• Cloreto de sódio a 0,225% e Dextrose injetável a 5%.
• Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose injetável a 5%.
• Soro fisiológico e Dextrose injetável a 5%.
• Cloreto de sódio a 0,18% e Dextrose injetável a 4%.
• Dextrose injetável a 10%.
• Dextrano 40 injetável a 10% em soro fisiológico injetável a 0,9%.
• Dextrano 40 injetável a 10% em Dextrose injetável a 5%.
• Dextrano 70 injetável a 6% em soro fisiológico injetável a 0,9%.
• Dextrano 70 injetável a 6% em Dextrose injetável a 5%.

Concentrações de ceftazidima entre 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml são compatíveis com fluído de diálise intraperitoneal (lactato).

A ceftazidima pode ser reconstituída para administração I.M. em solução injetável de cloridrato de lidocaína a 0,5% ou a 1%.

Ambos os componentes mantêm a sua potência quando a ceftazidima é misturada na concentração de 4 mg/ml com:

• Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) a 1 mg/ml em soro fisiológico injetável ou Dextrose injetável a 5%.
• Cefuroxima sódica a 3 mg/ml em soro fisiológico injetável.
• Cloxacilina sódica a 4 mg/ml em soro fisiológico injetável.
• Heparina a 10 Ul/ml ou 50 Ul/ml em soro fisiológico injetável.
• Cloreto de potássio a 10 mEq/l ou a 40 mEq/l em soro fisiológico injetável.

A ceftazidima reconstituída com 1,5 ml de água destilada para injetáveis, pode ser adicionado ao injetável de metronidazol (500 mg em 100 ml) mantendo ambos a sua actividade.

Preparação das soluções para injeção intramuscular ou bólus intravenoso

1. Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco para injetável o volume de solvente recomendado.
2. Remover a agulha e agitar o frasco para injetável para obter uma solução límpida.
3. Inverter o frasco para injetável. Com o êmbolo da seringa totalmente descido, introduzir a agulha na solução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulha mergulhada na solução. As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têm efeitos prejudiciais.

Preparação das soluções para perfusão intravenosa

Utilizando um total de 50 ml de solvente adequado, adicionado em dois passos, prepare a solução como descrito em baixo:

Frasco para injetáveis de 1 g e 2 g para perfusão intravenosa:

1. Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco para injetável 10 ml do
   solvente.
2. Retirar a agulha e agitar o frasco para injetável até obter uma solução límpida.
3. Não inserir a agulha até que todo o produto esteja dissolvido. Inserir na rolha uma agulha paralibertaro gás e reduzir a pressão interna no frasco para injetável.
4. Transferir a solução reconstituída para o sistema de administração final, perfazendo um volume total de pelo menos 50 ml e administrar por perfusão intravenosa durante 15-30 minutos.

NOTA: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha para libertação do gás não seja inserida antes do produto estar dissolvido.

Se utilizar mais Ceftazidima Sidefarma do que deveria

A sobredosagem pode provocar sequelas neurológicas, incluindo encefalopatia, convulsões e coma.

Os níveis séricos da ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ceftazidima Sidefarma 

Quando tal acontecer, deve recomeçar o tratamento logo que se lembre.Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Ceftazidima Sidefarma

Não aplicável. 

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico.

 

4. Efeitos secundários possíveis 

Como os demais medicamentos, Ceftazidima Sidefarma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. 
A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bem tolerada.
Ceftazidima Sidefarma poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, naúseas, vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas, a colite pode apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muito raramente poderá causar mau sabor na boca.

Muito raramente podem ocorrer reações alérgicas graves como angioedema, eritema multiforme, síndorme de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica. Com maior frequência poderão ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido (comichão).
Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramente tem sido referido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindo tremor, contrações involuntárias dos músculos, convulsões e afeções do cérebro, em doentes com insuficiência renal aos quais a dose de ceftazidima administrada não foi adequadamente reduzida.

No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.

Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou mais enzimas hepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatase alcalina e teste de Coombs positivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como com outras cefalosporinas, foram observadas elevações transitórias da urémia, azoto urémico e/ou creatinina sérica. Casos de leucopenia, neutropenia, trombocitopenia são pouco frequentes e, muito raramente ocorre anemia hemolítica, agranulocitose e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo associado ao uso de ceftazidima pode interferir com a determinação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

 

5. Como conservar Ceftazidima Sidefarma

3 Anos.
Conservar na embalagem de origem. 
Prazo de validade após reconstituição: 24 horas à temperatura de 2 °C – 8 °C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftazidima Sidefarmaapós o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

 

6. Outras informações

Qual a composição de CeftazidimaSidefarma

A substância activa é Ceftazidima, sob a forma penta-hidratada em tampão de carbonato de sódio.

Qual o aspecto de CeftazidimaSidefarmae conteúdo da embalagem

Frasco para injetáveis em vidro Tipo II, contendo pó para solução injetável equivalente a 1 g ou 2 g de ceftazidima, em embalagens de 1 frasco e 5 frascos.

 

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

SIDEFARMA - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26
2689-514 Prior Velho
Portugal

Fabricante:

Reig Jofré, S.A.
Jarama s/nº  Polígono Industrial
45007 Toledo
Espanha

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em abril de 2009.