Assuntos Regulamentares e de Farmacovigilância

Assuntos Regulamentares

A equipa de assuntos regulamentares da Sidefarma assegura a conformidade com os requisitos legais e regulamentares relativamente a medicamentos, suplementos alimentares, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal. 

De um modo geral, o departamento tem a seu cargo:

  • Obtenção das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que comercializa;
  • Manutenção de AIMs (renovações, alterações aos termos de AIM...);
  • Apoio regulamentar relacionado com produtos próprios ou de clientes.

O objetivo da equipa de Registos e Regulamentação Farmacêutica é prestar um serviço de qualidade, tendo sempre em vista a melhoria contínua do trabalho desenvolvido.

 

Farmacovigilância

Os medicamentos (ou fármacos) trouxeram extraordinários benefícios, no entanto, não são desprovidos de riscos e alguns doentes poderão sentir efeitos secundários.

Alguns efeitos secundários e riscos associados ao uso de medicamentos apenas serão descobertos quando o medicamento for usado por um número elevado de doentes, durante a prática clínica. É por este motivo que vigiar e notificar os efeitos secundários é tão importante e a notificação espontânea assume um papel fundamental.

A Farmacovigilância é essencial para uma utilização mais segura e eficaz dos medicamentos. Quanto mais profundo e detalhado for o conhecimento dos medicamentos e dos seus riscos associados, e essa informação for partilhada de forma atempada com doentes e profissionais de saúde, mais segura será a sua utilização.

É essencial a participação de todos nós, enquanto cidadãos, enquanto doentes, enquanto profissionais de saúde.

Esteja especialmente atento a:

  • Acontecimento adverso (descrito ou não no RCM)
  • Morte
  • Alterações congénitas
  • Falta de eficácia/agravamento da doença
  • Erros de medicação/abuso/dependência/abstinência/uso off-label
  • Interações medicamentosas
  • Exposição durante a gravidez/aleitamento ou exposição parental
  • Exposição ocupacional/acidental
  • Benefício não esperado
  • Reclamações de qualidade/pedidos de informação médica associados a farmacovigilância

Notifique pela sua saúde e pela saúde dos doentes.

 

Como notificar?

Contactos Farmacovigilância SIDEFARMA:
Departamento de Farmacovigilância
+351 219 426 100
Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar.

Infarmed, I.P.
https://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
+351 217 985 209
Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar.