Assuntos Regulamentares
A equipa de assuntos regulamentares da Sidefarma assegura a conformidade com os requisitos legais e regulamentares relativamente a medicamentos, suplementos alimentares, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal.
De um modo geral, o departamento tem a seu cargo:
- Obtenção das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que comercializa;
- Manutenção de AIMs (renovações, alterações aos termos de AIM...);
- Apoio regulamentar relacionado com produtos próprios ou de clientes.
O objetivo da equipa de Registos e Regulamentação Farmacêutica é prestar um serviço de qualidade, tendo sempre em vista a melhoria contínua do trabalho desenvolvido.
Farmacovigilância
Os medicamentos (ou fármacos) trouxeram extraordinários benefícios, no entanto, não são desprovidos de riscos e alguns doentes poderão sentir efeitos secundários.
Alguns efeitos secundários e riscos associados ao uso de medicamentos apenas serão descobertos quando o medicamento for usado por um número elevado de doentes, durante a prática clínica. É por este motivo que vigiar e notificar os efeitos secundários é tão importante e a notificação espontânea assume um papel fundamental.
A Farmacovigilância é essencial para uma utilização mais segura e eficaz dos medicamentos. Quanto mais profundo e detalhado for o conhecimento dos medicamentos e dos seus riscos associados, e essa informação for partilhada de forma atempada com doentes e profissionais de saúde, mais segura será a sua utilização.
É essencial a participação de todos nós, enquanto cidadãos, enquanto doentes, enquanto profissionais de saúde.
Esteja especialmente atento a:
- Acontecimento adverso (descrito ou não no RCM)
- Morte
- Alterações congénitas
- Falta de eficácia/agravamento da doença
- Erros de medicação/abuso/dependência/abstinência/uso off-label
- Interações medicamentosas
- Exposição durante a gravidez/aleitamento ou exposição parental
- Exposição ocupacional/acidental
- Benefício não esperado
- Reclamações de qualidade/pedidos de informação médica associados a farmacovigilância
Notifique pela sua saúde e pela saúde dos doentes.
Como notificar?
Contactos Farmacovigilância SIDEFARMA:
Departamento de Farmacovigilância
+351 219 426 100
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Infarmed, I.P.
https://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
+351 217 985 209
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